Нужна ли лицензия на продажу медицинского оборудования

Лицензия на продажу медицинского оборудования

Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.

К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании.

Нужна ли сейчас лицензия на продажу медицинского оборудования?

В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.

Ниже представлен список основных видов деятельности для осуществления которых необходимо получить лицензию на деятельность:

— производство драгоценных металлов, а также ювелирных изделий, содержащих драгоценные металлы и драгоценные камни; — обработка и рекуперация драгоценных камней; — аудиторская деятельность; — заготовка и переработка вторичного сырья, содержащего драгоценные металлы и драгоценные камни; — заготовка, переработка и реализация лома цветных и черных металлов; — хранение нефти и продуктов ее переработки; — оптовая торговля драгоценными металлами, драгоценными камнями, а также ювелирными изделиями, содержащими драгоценные металлы и драгоценные камни; — хранение газа и продуктов его переработки; — осуществление инженерных изысканий для строительства; — деятельность по проектированию зданий и сооружений; — деятельность по строительству зданий и сооружений; — гидрометеорологическая экспертиза проектов строительства и освоения территорий; — производство строительных конструкций и материалов; — деятельность по производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна; — деятельность по производству хлеба, хлебобулочных и макаронных изделий; — погрузочно-разгрузочная деятельность на федеральном железнодорожном транспорте; — производство табачных изделий; — оптовая торговля табачными изделиями; — фармацевтическая деятельность; — деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи; — медицинская деятельность; — производство лекарственных средств; — производство изделий медицинского назначения; — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — производство медицинской техники; — хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — распространение, в том числе предоставление в пользование медицинской техники; — техническое обслуживание медицинской техники; — деятельность по оказанию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг; — деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; — перевозка пассажиров морским транспортом; — деятельность по осуществлению фрахтовых операций по перевозкам грузов и пассажиров в морских сообщениях; — буксировка судов и иных плавучих средств; перевозка грузов морским транспортом; — перегрузочная деятельность на внутреннем водном транспорте; — реализация предметов антиквариата; — перевозочная деятельность на внутреннем водном транспорте; — описание, консервация, реставрация архивных документов; — деятельность по проведению проектно-изыскательских работ, связанных с ремонтом и реставрацией объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); — деятельность по ремонту и реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); — деятельность по проведению проектных работ, связанных с охраной объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); — деятельность по реставрации музейных предметов; — распространение и ремонт контрольно-кассовых машин; — эксплуатация автозаправочных станций; — организация и проведение лотерей; — ветеринарная деятельность; — производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; — деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ; — публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале; — воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений на любых видах носителей; — распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров фонограмм на любых видах носителей; — распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров аудиовизуальных произведений на любых видах носителей; — воспроизведение (изготовление экземпляров) фонограмм на любых видах носителей; — деятельность по производству и розливу минеральной и природной питьевой воды; — риэлтерская деятельность; — издательская деятельность; — полиграфическая деятельность; — деятельность по изготовлению и уничтожению всех видов печатей и штампов органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности (включая их структурные и обособленные подразделения) и физических лиц;

— оптовая реализация минеральной и природной питьевой воды.

https://www.youtube.com/watch?v=LxnWwHufjI4

Адреса лицензирующих органов можно узнать: • в местных органах власти • из специализированных справочников

• в налоговой инспекции

Документы, которые необходимо представить индивидуальному предпринимателю для получения лицензии…

Бизнес & Предпринимательство

Другие статьи по теме:Документы на выдачу лицензииСрок выдачи лицензииСрок действия лицензииОтказ в выдаче лицензииПереоформление лицензии

Приостановление лицензии

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Скачать.

По многочисленным просьбам клиентов поясняем:

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.

(опубликовано 20.09.2002)

По торговле медицинской техникой:

Источник: https://gragdanskii-advokat.ru/licenzija-na-prodazhu-medicinskogo-oborudovanija/

Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

Об экономической целесообразности покупки нового оборудования для салона красоты или клиники косметологии мы рассказали ранее. Теперь рассмотрим законодательный аспект данного вопроса.

С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое. Соответственно, и набор документов при приобретении прилагается разный.

Начнем с оформляемых при сделке документов, общих для обеих групп.

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

1. Договор купли/продажи;
2. Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
3. Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
4. Акт ввода в эксплуатацию, в котором подтверждается работоспособность оборудования и соответствие технических требований к помещению заявляемым производителем нормам;
5. Акт о проведении инструктажа сотрудников Покупателя о применении оборудования;
6. Товарная накладная по форме Торг-12, в которой указываются стоимость оборудования и номер ГТД (государственной таможенной декларации), который подтверждает, что аппарат в страну завезен легально;
7. Счет-фактура (не выдается в случае, если компания-поставщик использует упрощенную систему налогообложения).

Государственная таможенная декларация. Образец

Товарная накладная формы ТОРГ-12. Образец

В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.

Универсальный передаточный документ. Образец

Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.

Разрешительные документы на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования.

Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала.

Соответственно, все приборы, на которых оказываются небытовые услуги в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов.

Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.

Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).

Регистрационное удостоверение

• Достоверность регистрационного удостоверения Нередко при следках купли-продажи предъявляются фиктивные копии регистрационного удостоверения. Так, например, это может быть реальное удостоверение, но выданное на другой похожий (по названию, производителю или типу) прибор или ксерокопия реального регистрационного удостоверения, но с искаженными сведениями (сроки действия, наименования, производитель). Чтобы проверить легальность регистрационного удостоверения и правильность указанных в нем сведений, необходимо зайти на официальный сайт Росздравнадзора и найти его в реестре . Если прибора там нет, то никакие копии регистрационного удостоверения его не заменят, так как проверяющие лица для проверки подлинности регистрационного удостоверения используют именно реестр Росздравнадзора.
• Срок действия Дата начала и окончания действия указаны непосредственно в регистрационном удостоверении. В настоящее время на территории РФ имеют хождение четыре вида (по срокам и выдавшим органам) регистрационных удостоверений:
  • До 2004 года регистрационные удостоверения выдавались Минздравом, срок действия их составлял до 10 лет. Т.е. в 2014 году они прекратили свое действие. На данный момент эти регистрационные удостоверения недействительны.
  • В 2005 и 2006 годах происходило оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзором. После вступления в действие Административного регламента министерства закончилась выдача данного формата удостоверений. Они также имеют максимальный срок действия – 10 лет. Предельный срок окончания действия таких регистрационных удостоверений – 2016 год.
  • С 2007 года Минздравсоцразвития выдавал регистрационные удостоверения двух типов: срочные (5-10 лет) и бессрочные. На данный момент бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» до 1 января 2014 года подлежат замене на удостоверения нового образца.

  Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в 2012 году. Образец С 14 октября 2013 г. с начала ввода Административного регламента (Приказ Минздрава России №737н от 14 октября 2013 г. г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий») регистрационные удостоверения оформляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по новому образцу и в соответствии с новым порядком. Такие удостоверения могут быть оформлены без ограничения срока действия, но являются действительными до тех пор, пока не меняются сведения о медицинском изделии. Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в 2015 году. Образец

  Согласно:

  • Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
  • Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»
  • Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.
• Процедура получения регистрационного удостоверения Часто при продаже аппарата продавец говорит, что подал документы на регистрацию оборудования, и регистрационное оборудование вот-вот будет готово. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Минимальный срок прохождения такой процедуры составляет не менее года. При этом никаких гарантий, что прибор вообще пройдет процедуру государственной регистрации, нет. Соответственно, если вы приобретаете прибор с обещанием получения регистрационного удостоверения в будущем, то вы должны быть готовы к тому, что как минимум ближайший год прибором вы воспользоваться не сможете.
• Комплектность прибора, указанного в регистрационном удостоверении Имеют место случаи, когда продается некий прибор, имеющий реальное регистрационное удостоверение, однако в комплектации с иной насадкой, нежели указано в регистрационном удостоверении. В этом случае фактически методика, которую вы будете применять в клинике, оказывается незарегистрированной. В настоящее время по принятой в Минздраве процедуре регистрационное удостоверение выдается на комплектацию прибора с насадкой, обеспечивающей конкретную методику. Соответственно, на прибор, у которого предусмотрено 5 независимых насадок, имеющих различное предназначение, необходимо 5 регистрационных удостоверений под каждую комплектацию. В приложении к регистрационному удостоверению указывается полный перечень всех принадлежностей, которые разрешены к использованию с аппаратом. Необходимо внимательно следить за соответствием поставляемого аппарата и принадлежностей с приложением. В случае расхождений (изменения комплектности) полную ответственность за использование незарегистрированных насадок будет нести клиника.

Класс безопасности прибора

Классы безопасности определяют специальные требования к помещениям, нанесению соответствующих знаков и обеспечению мер безопасности при работе с приборами в клинике.

• класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы и другие),
• класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и другие),
• класс 2б – повышенная степень риска (неаблятивные лазеры и другие),
• класс 3 — высокая степень риска (аблятивные лазеры и другие).

Декларация соответствия

Декларация Соответствия – это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие поставляемого оборудования нормам, прописанным в регистрационном удостоверении.

Для эксплуатации оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация соответствия не является обязательной, так как указанный документ предъявляется при процедуре регистрации прибора и фактически регистрационное удостоверение выдается на основании, в том числе, декларации соответствия.

Декларация о соответствии. Образец

Декларация Соответствия не выдается при покупке оборудования, но может быть затребована проверяющими органами, поэтому следует запрашивать этот документ у поставщика при приобретении оборудования.

Разрешительные документы на бытовое оборудование

Для подтверждения качества бытового оборудования используется Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС). Это документ, в котором подтверждается соблюдение требований безопасности к продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.

Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза. Образец

В отличие от медицинского, бытовое оборудование не требует прохождения процедуры регистрации в Минздраве.

Сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза выдается после успешного прохождения обязательной сертификации в органе по сертификации.

Данный документ вступил в действие с 1 января 2012. Все сертификаты, на которых отсутствует штамп ЕАС, недействительны.

Как грамотно оформить договор купли-продажи оборудования мы расскажем в следующей статье.

Источник: https://www.1nep.ru/articles/206985/

Нужна ли лицензия на торговлю мед оборудованием

В настоящее время участились обращения граждан в отдел консультационных услуг для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» с жалобами на нарушения прав потребителей при продаже изделий медицинского назначения.

В связи с этим потребителю следует знать некоторые особенности приобретения изделий медицинского назначения.

В первую очередь, необходимо уточнить, что к изделиям медицинского назначения относятся: изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях , а также для реабилитации и ухода за больными; оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно-ортопедические и т.д.

Продавец до заключения договора розничной купли-продажи товара, в том числе в момент доставки при продаже изделия дистанционным способом, обязан довести до сведения покупателя в письменной форме следующую информацию на русском языке:

1. наименование изделия медицинского назначения (например, электростимулятор);
2. наименование технического регламента или иное обозначение, свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара;
3. сведения об основных потребительских свойствах товара (действии и оказываемом эффекте), его назначении;
4. цена в рублях и условия приобретения товара;
5. сведения о гарантийном сроке, если он установлен;
6. сведения о сроке службы;
7. правила и условия эффективного и безопасного использования товаров;
8. место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара — наименование страны происхождения товара;
9. сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров обязательным требованиям, обеспечивающим их безопасность для жизни, здоровья покупателя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу покупателя;
10. сведения о правилах продажи товаров;
11. сведения об ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Следует знать, что медицинские изделия подлежат государственной регистрации, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), с выдачей регистрационного удостоверения установленного образца (выдается бессрочно).

По требованию потребителя продавец обязан сообщить сведения о регистрационном удостоверении, его номер, дата, орган, выдавший удостоверение.

По возможности продавец может предоставить надлежащим образом заверенную копию вышеуказанного документа.

Особенности реализации изделий медицинского назначения

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Из обращений граждан чаще всего следует, что реализация указанных медицинских изделий населению производится вне стационарных мест торговли по месту проживания граждан (на дому), т.е. в форме разносной торговли, которая осуществляется через систему распространителей (продавцов) или путем заказа по телефону и доставки курьером.

Разносная торговля такими видами товаров законодательством не запрещена.

Однако, как правило, нарушения при дистанционной продаже изделий медицинского назначения связаны с предоставлением недостоверной и вводящей в заблуждение потребителя информации о товаре, продавце (изготовителе), непредоставлением информации о противопоказаниях для применения, непредоставлением возможности ознакомиться с особенностями применения изделия (проверить работоспособность товара) до заключения договора купли-продажи. Потребитель в такой ситуации не имеет возможности сделать правильный выбор.

В результате граждане, чаще всего социально незащищенные (престарелые, инвалиды, имеющие многочисленные заболевания), за довольно крупную сумму денег приобретают товар, использование которого им противопоказано, либо данный приобретенный аппарат не окажет лечебного эффекта в виду пожилого возраста потребителя и наличия у него возрастных хронических заболеваний, либо приобретенный аппарат приводит к ухудшению самочувствия гражданина. При этом во время консультирования по телефону неизвестными лицами, которые представляются докторами медицинских наук, профессорами известных медицинских институтов, потребителю даются рекомендации по лечению и применению аппарата, не зная о состоянии здоровья потребителя и наличии у него каких-либо заболеваний, что увеличивает риск причинения вреда его здоровью.

Также как правило, необходимые документы на эти изделия не соответствуют требованиям законодательства (например, вместо регистрационного удостоверения выдается свидетельство о государственной регистрации).

Гражданам следует очень осторожно относится к предложениям, поступающим от сторонних лиц о приобретении подобных изделий.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г.

№ 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» (далее Правила продажи отдельных видов товаров), при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (разносная торговля) представитель продавца должен иметь личную карточку, заверенную подписью лица, ответственного за ее оформление, и печатью продавца, с фотографией, указанием фамилии, имени, отчества представителя продавца, а также сведений о продавце.

До передачи денег продавцу потребителю следует внимательно изучить паспорт (инструкцию) изделия, в т.ч. сведения о противопоказаниях; потребовать предоставления регистрационного удостоверения на аппарат, или его надлежащим образом заверенной копии или товарно-сопроводительного документа, содержащего сведения об указанном документе.

Потребитель (вне зависимости от порядка приобретения изделия: в аптеке или на дому) имеет право лично или с помощью представителя продавца ознакомиться с изделием, правилами его использования и удостовериться в работоспособности аппарата.

Вместе с товаром покупателю должен передаваться товарный чек, в котором указываются наименование товара и сведения о продавце, дата продажи, количество и цена товара, а также проставляется подпись представителя продавца.

Следует заметить, что большинство изделий медицинского назначения надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в течение 14 дней не считая дня покупки.

Так, в Правилах продажи отдельных видов товаров содержится перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, в который включены инструменты, приборы и аппаратура медицинские.

Если потребителю не предоставлена при заключении договора (в момент доставки) полная и достоверная информацию об изделии, потребитель не имел возможности ознакомиться с изделием (проверить его работоспособность) он вправе отказаться от заключения договора, а если договор заключен отказаться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и также возмещения убытков.

При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации об изделии, в частности о противопоказания для применения, потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда.

В случае обнаружения потребителем в изделии недостатков он вправе обратиться к продавцу с требованием о замене изделия на аналогичный товар; о соразмерном уменьшении покупной цены товара; незамедлительно безвозмездно устранить недостатки товара или возместить расходы на их исправление потребителем или третьим лицом; о расторжении договора купли-продажи и возврате уплаченной за товар суммы и полном возмещении убытков.

Чтобы зафиксировать факт и дату обращения потребителя к продавцу, потребителю необходимо подать письменную претензию в адрес продавца в двух экземплярах.

Первый экземпляр вручается руководителю или другому должностному лицу продавца, на втором — ставится отметка о получении: дата получения, фамилия, имя, отчество, должность и роспись лица, принявшего заявление, печать.

Второй экземпляр заявления с отметкой о получении хранится у потребителя.

В случае если продавец отказывается принять претензию, ее необходимо отправить в адрес продавца по почте заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения. Уведомление о вручении будет впоследствии служить доказательством получения адресатом требований потребителя.

Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара, не является основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора купли-продажи (ст.18 Закона РФ от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защите прав потребителей» (далее Закон о защите прав потребителей), п. 28 Правил продажи отдельных видов товаров).

В случае неудовлетворения требования покупателя, изложенного в претензии, он имеет право обратиться с жалобой в Управление Роспотребнадзора по городу Москве (территориальные отделы в административных округах), а также с исковым заявлением в суд (в соответствии со ст.11 Гражданского кодекса РФ и ст. 17 Закона о защите прав потребителей).

В случае подачи искового заявления в суд потребитель также в целях защиты своих нарушенных прав может обратиться в Управление Роспотребнадзора по городу Москве (территориальные отделы в административных округах) для привлечения его в качестве государственного органа для дачи заключения по делу и участия в суде (п.5 ст.40 Закона о защите прав потребителей, ст.47 Гражданского процессуального кодекса РФ).

Адрес: 129626, г. Москва, Графский пер., 4/9, тел.: 8 (495) 616-45-83, электронная почта: uprav@77.rospotrebnadzor.ru.

Также по вопросам получения консультаций в области защиты прав потребителей, помощи в составлении проектов претензий, исковых заявлений, жалоб в Роспотребнадзор потребитель может обратиться в отдел консультационных услуг для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве».

Консультирование проводится по телефону, на личном приеме, по электронной почте.

Адрес: 129626, г. Москва, Графский пер., 4/9, тел.: 8 (495) 687 — 39 — 61, 8 (495) 687 – 26 — 31, электронная почта: fguz@mossanepid.ru.

Ссылки

Графский переулок, д. 4 кор. 2,3,4, Москва, Россия, 129626

Полезная информация

Нашли ошибку? Выделите мышкой и нажмите Ctrl+Enter

Источник: http://www.krepkoeradi.ru/obschee/89209-nuzhna-li-licenziya-na-torgovlyu-med-oborudovaniem.html

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта слева или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
3. Ремонтным конторам.
4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия».

Документы

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
3. Копия устава юридического лица.
4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Заключение

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас: 

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Источник: https://prava.expert/litsenzii/tehnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoj-tehniki.html